Validación y certificación

Validación y comercialización con ensayos clínicos

Te apoyamos en la validación y comercialización de tu producto o servicio con ensayos clínicos

Validación y comercialización con ensayos clínicos

Te apoyamos en la validación y comercialización de tu producto o servicio con ensayos clínicos

Validación y comercialización en áreas terapéuticas

Te apoyamos en la validación y comercialización de tu producto o servicio en áreas terapéuticas específicas

Validación y comercialización en áreas terapéuticas

Te apoyamos en la validación y comercialización de tu producto o servicio en áreas terapéuticas específicas

Validación y comercialización de productos de IA

Te apoyamos en la validación y comercialización de tu producto o servicio relacionado con Inteligencia Artificial

Validación y comercialización de productos de IA

Te apoyamos en la validación y comercialización de tu producto o servicio relacionado con Inteligencia Artificial

Auditoría externa para sistemas de calidad

Te ofrecemos servicios profesionales de auditoría externa para la puesta en marcha de tus sistemas de calidad

Auditoría externa para sistemas de calidad

Te ofrecemos servicios profesionales de auditoría externa para la puesta en marcha de tus sistemas de calidad

Validación y comercialización con soporte de ensayos clínicos

PRECIO

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DESCRIPCIÓN

Servicio de apoyo en la validación del producto o servicio, utilizando la unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC-FJD) que colabora con cualquier Investigador del Instituto que lo solicite en el desarrollo de proyectos de investigación independiente o de Promotor no comercial.

Como experiencia de la Unidad durante 2021 se ha prestado apoyo a 93 estudios de promotor comercial, en función de las necesidades, en tareas de: puesta en marcha, coordinación del estudio, entrada de datos, procedimientos de enfermería y gestión de muestras biológicas. Asimismo, se ha dado apoyo a 36 estudios de promotor independiente, en los que además se ha colaborado, según las necesidades, en tareas de asesoría científica, gestión y desarrollo del proyecto y monitorización. De los 129 estudios a los que se ha prestado apoyo, 62 pertenecen al Servicio de Hematología (48%), 15 al Servicio de Nefrología (11,6%), 8 al Servicio de Cirugía General/Terapias avanzadas (6%), 7 al Servicio de Reumatología (5,4%), 7 al servicio de Pediatría (5,4%), 6 al Servicio de Oftalmología (4,6%) y 5 al Servicio de Medicina Interna (3,9%) entre otros.

También se ha prestado apoyo metodológico en aproximadamente 40 proyectos de investigación independiente, incluyendo actividades de consulta y asesoría en diferentes aspectos del planteamiento y diseño del estudio, redacción del protocolo, presentación al Comité de Ética, apoyo en la respuesta a las aclaraciones solicitadas, gestión del estudio, desarrollo, así como en la redacción de proyectos para su presentación de solicitudes a convocatorias de financiación públicas y privadas.

 

CONDICIONES

Ponemos a disposición servicios de apoyo científico, metodológico, ético-legal, clínico (médico y de enfermería) y logístico en función de las necesidades identificadas y los recursos disponibles en cada proyecto. Asimismo, se puede dar soporte a la Investigación Comercial, fundamentalmente a ensayos clínicos, pero también a estudios con otros diseños, con el objetivo de validar, agilizar y facilitar el desarrollo de los mismos en nuestra Institución, para que los resultados de la investigación sean siempre de la mayor calidad y en el menor tiempo posible.

La duración del servicio dependerá de las actividades a realizar.

BENEFICIOS

Validación de los productos o servicios en uno de los principales hospitales del mundo, según la lista Forbes, y ostentando por sexto año consecutivo, el título de Mejor Hospital de España, según el Índice de Excelencia Hospitalaria, con alta experiencia y actividad investigador

Asesoramiento en la validación y comercialización de productos en varias áreas terapéuticas

PRECIO

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DESCRIPCIÓN

Apoyo en la validación del producto, puesta en marcha y comercialización

CONDICIONES

Nuestra empresa (multinacional farmacéutica) puede brindar este servicio siempre que las actividades de investigación estén relacionadas a una de las áreas terapéuticas en las que trabajamos: Enfermedad de Crohn, Colitis ulcerosa, Trastorno de Déficit de Atención, Fabry, Hunter, Gaucher, Síndrome de Intestino Corto, Hemofilia, Dengue, fístulas perianales complejas, Angioedema Hereditario, Inmunodeficiencias, Hipoparatiroidismo, Síndrome de Dravet, Lennox-Gastaut, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), Narcolepsia, Leucodistrofia Metacromática, Cáncer de Pulmón de Células no pequeñas ALK, Linfoma de Hodgkin y Mieloma Múltiple.

BENEFICIOS

  • Alto grado de conocimiento en las patologías antes mencionadas
  • Relación con los centros y los especialistas
  • Experiencia en la realización de diferentes tipos de proyectos y productos

Servicio de auditoría externa para la puesta en marcha y/o renovación de sistemas de calidad

PRECIO

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DESCRIPCIÓN

Servicios profesionales de auditoría externa para dar soporte, tanto en puesta en marcha como en renovaciones, de las siguientes certificaciones:

  • UNE 166002 de Gestión de la I+D+i
  • UNE-EN ISO 15189:2013: Laboratorios clínicos
  • UNE-EN ISO 20387:2020: Requisitos generales para los biobancos
  • ISO 9001:2015: Requisitos técnicos sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos en la Comunidad de Madrid

 

CONDICIONES

El servicio se prestará en modalidad de servicios profesionales. Para su prestación se plantea realizar las siguientes actividades, aunque se podrá personalizar para cada proyecto concreto:

  • Análisis de documentación inicial y elaboración del Plan de Auditoría: 1 semana
  • Auditoria in-situ. 1-2 días
  • Elaboración de documento de conclusiones y plan de mejoras.

BENEFICIOS

Experiencia en la puesta en marcha y/o renovación de sistemas de calidad.

  • La Unidad de Calidad del IDIPHISA cuenta con una dilatada experiencia en la puesta en marcha y/o renovación de sistemas de calidad

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